Клинические исследования таблетки

САНГВИРИТРИН ^® (  SANGUIRITRINUM  )

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ САНГВИРИТРИНА

Cангвиритрин получают из растений рода Macleaya семейства Papaveraceae - маклейя сердцевидная (Macleaya cordata (Will.R.Br.)) и маклейя мелкоплодная (M.microcarpa (Maxim Fedde)).

Сангвиритрин разрешен к применению в медицинской практике в качестве антимикробного средства растительного происхождения с 1967 году ( протокол заседания Фармакологиче-ского комитета СССР № 21 от 22.12.67 г.).

Клинические исследования кишечнорастворимых таблеток сангвиритрина в качестве ан-тимикробного средства общерезорбтивного действия проводили в 4 лечебных учреждениях на 435 больных, из них 207 взрослых пациентов в возрасте от 15 до 85 лет и 228 детей в воз-расте от 1 года до 14 лет.

Исследования кишечнорастворимых таблеток сангвиритрина проводили в следующих лечебных организациях: НИИ трансплантологии и искусственных органов МЗ РФ, детская клиническая больница №9 им. Г.Н. Сперанского, кафедра кожных болезней Российского Го-сударственного медицинского Университета, кафедра инфекционных болезней РМАПО.

Применение кишечнорастворимых таблеток Сангвиритрина

у детей с патологией ЛОР-органов

Исследования препарата проводили у 110 больных детского возраста от 1 года до 15 лет с патологией ЛОР-органов, в том числе больные с острым синуитом и средним отитом при нарушении общего состояния организма, больные перенесшие оперативное вмешательство на среднем ухе и на околоносовых пазухах, больные с фарингомикозом, а также больные с ЛОР-патологией в сочетании с клиническими проявлениями дисбактериоза кишечника. У всех больных было показано наличие гнойно-воспалительного процесса, что было подтверждено бактериологическим исследованием (наличие патогенных бактерий при острых и хронических гнойных процессах и патогенных грибов при фарингомикозе).

Таблетки сангвиритрина по 0,005 г применяли внутрь после еды ( через 1 час после приема пищи) в следующих суточных дозах: детям от 1 года до 5 лет – по 1 таблетке 1 раз в день, детям от 5 до10 лет – по 1 таблетке 2 раза в день, детям от 10 до 15 лет по 1 таблетке 3 раза в день. Длительность лечения зависела от формы и тяжести заболевания. Курс лечения составил 5 - 12 дней. В качестве контроля эффективности и переносимости препарата использовали клинические и клинико-лабораторные методы. Показателями эффективности служили: нормализация температуры, прекращение выделений из уха, исчезновение болей в ухе, отсутствие воспалительных изменений в барабанной перепонке, отрицательный бактериологический анализ Исследования проводили в динамике.

Через 7-10 дней после окончания курса лечения проводили заключительное лаборатор-ное обследование, в том числе на микрофлору: на бактерионосительство и дисбактериоз.

Изучение эффективности таблеток сангвиритрина показало, что у 46,4% больных отме-чалась положительная динамика состояния больного уже на 5 день лечения, и у 74,5% - к 14 дню. Клиническая эффективность препарата проявлялась в положительной динамике уменьшения клинических симптомов заболевания и клинико-лабораторных показателей по всем изученным нозологическим формам.

Оценка действия таблеток сангвиритрина проводилась также с точки зрения изучения безопасности и возможности развития аллергических реакций. Установлено, что при приме-нении препарата у больных не было отмечено никаких токсических, побочных и аллергиче-ских реакций.

Таким образом, при исследовании было выявлено, что кишечно-растворимые таблетки сангвиритрина не только положительно влияют на клиническое течение гнойно-воспалительных заболеваний ЛОР-органов у детей, но и способствуют нормализации микро-флоры, сопровождающей эти заболевания, предупреждают развитие реконвалесцентного бактерионосительства и оказывают нормализующее влияние на микрофлору при дисбакте-риозах, часто осложняющих течение ЛОР-заболеваний у пациентов детского возраста .

Применение кишечнорастворимых таблеток Сангвиритрина в дерматологии

На кафедре кожных болезней РГМУ проведено клиническое изучение кишечнораствори-мых таблеток сангвиритрина у 56 пациентов с дизбактериозами кишечника и бактерионо-сительством на фоне различных дерматозов (псориаз, экзема, атопический дерматит, врож-денный буллезный эпидермолиз) в возрасте от 1,5 до 15 лет.

Таблетки сангвиритрина по 0,005 г применяли внутрь через час после еды в следующих суточных дозах: детям от 1 года до 5 лет – по 1 таблетке 1 раз в день, детям от 5 до10 лет – по 1 таблетке 2 раза в день, детям от 10 до 15 лет по 1 таблетке 3 раза в день. Длительность лечения зависела от формы и тяжести заболевания.

При исследовании показано, что у больных с дерматозами, осложненными дисбактерио-зом кишечника и бактерионосительством, достигнуто не только отчетливое клиническое улучшение (регресс высыпаний, улучшение общего состояния, отсутствие свежих высыпа-ний), но и нормализация состава кишечной микрофлоры: эпидермального стафилококка, дрожжеподобных грибов рода Candida, E.coli со сниженной ферментативной активностью и гемолизирующей E.coli, бифидобактерий. Немаловажным также является установленный в клинике факт, что включение кишечнорастворимых таблеток сангвиритрина в комплексную терапию зоонозной микроспории позволило получить первый отрицательный анализ на гри-бы в среднем на 25-й день, что на 7 суток, а полный регресс кожных проявлений на 9 суток раньше, чем в контроле, где лечение проводили только гризеофульвином.

Таким образом, полученные клиникой данные свидетельствуют о проявлении безусловного общерезорбтивного антимикробного действия кишечнорастворимых таблеток сангвиритрина выражающемся в быстрой нормализации микробной флоры при дисбактериозе кишечника и бактерионосительстве у больных детского возраста с дерматозами. Таблетки сангвиритрина обладают также хорошей переносимостью и не вызывают побочных явлений.

Применение кишечнорастворимых таблеток Сангвиритрина у больных с искус-ственно сниженным иммунитетом

В НИИ трансплантологии и искусственных органов МЗ РФ была изучена эффективность кишечнорастворимых таблеток сангвиритрина на 85 послеоперационных больных с искусст-венно сниженным иммунитетом.

Препарат давали как с целью профилактики осложнений (17 больных группы риска: по-вторные операции на сердце у больных старше 60 лет, в условиях искусственного кровооб-ращения и искусственной вентиляции легких - более 3 суток), так и с целью лечения инфекционных осложнений, возникших на фоне малоэффективной антибиотикотерапии у 68 больных (плохое заживление раны, ОРЗ, лихорадка, дисбактериоз кишечника и др.). Доза сангвиритрина зависела от исходного состояния больного, тяжести перенесенной операции, а также от веса больного и составляла от 1 таблетки (0,005 г) 3 раза в сутки до 2-х таблеток (0,01 г) 3 раза в сутки. Продолжительность лечения зависела от формы и тяжести заболевания и составляла от 1 до 2-х недель. В первой группе послеоперационных больных таблетки сангвиритрина назначали больным на 3-5 сутки после операции. Длительность курса составляла 5-7 суток (профилактическое применение). Во второй группе послеоперационным больным с наличием осложнений применение таблеток начинали на 10-15 день после операции. Длительность курса лечения составляла не менее 2 недель.

Таблетки сангвиритрина переносились больными хорошо. Побочных действий сангви-ритрина отмечено не было. Оценку эффективности препарата проводили с учетом клиниче-ской картины и лабораторных данных.

Исследование показало эффективность кишечнорастворимых таблеток сангвиритрина в качестве общерезорбтивного антимикробного средства, препятствующего развитию реконва-лесцентного бактерионосительства у послеоперационных больных с искусственно снижен-ным иммунитетом, и оказывающего лечебное действие при инфекционных гнойно-воспалительных осложнениях (дисбактериоз кишечника, реконвалесцентное бактериовыде-ление и др.), протекающих на фоне длительной и малоэффективной антибиотикотерапии.

Применение кишечнорастворимых таблеток Сангвиритрина

при острых кишечных инфекциях у детей и взрослых

На кафедре инфекционных болезней РМАПО и детской клинической больнице № 9 им. Г.Н. Сперанского проводили клинические исследования таблеток сангвиритрина в каче-стве общерезорбтивного противомикробного средства.

Исследования были проведены у 184 человек, из них 122 взрослых больных ( в воз-расте от 15 до 78 лет) и 62 больных детского возраста (от 1 до 14 лет) с дисбактериозами кишечника и острыми кишечными инфекциями ( пищевые токсикоинфекции, сальмонеллез энтеритидис и др., дизентерия Зонне). Диагноз был подтвержден бактериологически.

При острых кишечных инфекциях в ДГКБ №9 им. Г.Н. Сперанского суточная доза таблеток сангвиритрина составляла взрослым 6 таблеток (0,030 г) в день, детям старше 10 лет – по 3 таблетки (0,015 г) в день, детям от 5 до 10 лет – по 1 таблетке (0,005 г) 2 раза в день, детям от 1 года до 5 лет – по 1 таблетке (0,005 г) 1 раз в день. Курс лечения 5-7 дней.

На кафедре инфекционных болезней РМАПО сангвиритрин таблетки назначали детям (1-14 лет) с такой же нозологией в дозе 3 таблетки в сутки. В случаях длительного бактерио-выделения после перенесенной острой дизентерии и сальмонеллеза взрослым пациентам курс лечения пролонгировали до 10 дней с увеличением дозы до 9 таблеток (0,045 г) в сутки.

При дисбактериозах кишечника взрослым назначали по 2 (0,01 г ) таблетке 3 раза в день, продолжительность лечения составляла 10-14 дней.

В результате проведенного исследования была отмечена хорошая переносимость таб-леток сангвиритрина у взрослых и детей. В единичных случаях наблюдались аллергические реакции на компоненты препарата. При разжевывании таблеток сангвиритрина у некоторых пациентов наблюдались диспепсические явления (тошнота, рвота), боли в животе.

Анализ полученных данных показал клиническую эффективность сангвиритрина при дисбактериозе кишечника, вызванного клебсиеллой и кандидой, что проявляется в улучшении клинического состояния, купировании диарейного синдрома, уменьшении и исчезновении болей и вздутия кишечника, нормализации эубиоза кишечника, улучшении картины слизистой оболочки прямой и сигмовидной кишки.

Установлен иммуномодулирующий эффект препарата при дисбактериозе кишечника, что проявлялось повышением общего числа Т-лимфоцитов и Т-лимфоцитов хелперов, сни-жением уровня ЦИК. Таблетки сангвиритрина могут быть использованы также при лечении дисбактериоза кишечника, протекающего на фоне хронических вирусных инфекций.

Установлено влияние сангвиритрина на бактериовыделение после перенесенной ост-рой дизентерии, вызванной шигеллой Зонне П типа, а в меньшей степени шигеллой Флекс-нера. Выявлено влияние сангвиритрина на бактериовыделение после перенесенного сальмо-неллеза, вызванного сальмонеллой тифимуриум, Хайфа, в меньшей степени - сальмонеллой энтеридис.

У детей выявлен клинический эффект при лечении острой дизентерии, вызванной Зонне П, а также бактерионосительства Зонне П. На 2-3 сутки от начала лечения у детей улучшалось состояние. После 5 –дневного курса лечения сангвиритрином повторные высевы возбудителя отмечены в 18,1% случаев. Однако после второго 5-дневного курса лечения сангвиритрином отмечено прекращение бактериовыделения.

Таким образом, после проведенных исследований препарат сангвиритрин таблетки с кишечнорастворимой оболочкой был рекомендован при дисбактериозе кишечника, в том числе вызванном клебсиеллой и кандидой. Суточная доза для взрослых 6 таблеток (0,030 г), длительность лечения 10-14 дней. Препарат сангвиритрина эффективен при длительном вы-делении сальмонелл и шигелл после перенесенной острой формы заболевания. Суточная доза от 6 до 9 таблеток (0,030-0,45 г) в сутки, курс лечения 7-14 дней. Препарат сангвиритрин эффективен у детей с острой формой дизентерии и при бактерионосительстве. Суточная доза – до 3 таблеток (0,015 г) в день, курс лечения 5-14 дней.

Так же проведеные исследования таблеток сангвиритрина показали, что препарат об-ладает слабым антихолинэстеразным действием.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Таким образом, по оценке ведущих клиник России сангвиритрин таблетки с кишечнорас-творимым покрытием является эффективным антимикробным средством общерезорбтивного действия для профилактики и лечения различных инфекционных заболеваний.

Сангвиритрин таблетки с кишечнорастворимым покрытием разрешены для применения у и взрослых и детей в качестве общерезорбтивного средства в виде кишечнорастворимых таб-леток при острых кишечных инфекциях (дизентерия, сальмонеллез, пищевые токсикоинфек-ции); раневых инфекциях и различных инфекционных осложнениях, обусловленных пато-генной микрофлорой (реконвалесцентное бактерионосительство); заболеваниях, связанных с нарушением нормальной микрофлоры (дисбактериозы); заболеваниях, вызванных патоген-ными грибами (фарингомикоз, кандидоз, микроспория и др.).

Учитывая анатомо-физеологические особенности органов дыхания детей младшего воз-раста, таблетки сангвиритрина рекомендованы к применению с 3-х лет.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Таблетки сангвиритрина с кишечнорастворимым покрытием рекомендованы к приме-нению у взрослых и детей в качестве антимикробного лечебно-профилактического средства общерезорбтивного действия в комплексной терапии острых и хронических гнойно-воспалительных заболеваний, таких как

• острые кишечные инфекции (дизентерия, сальмонеллез, пищевые токсикоинфекции),

• раневые инфекции и различные инфекционные осложнения, обусловленные патогенной микрофлорой (реконвалесцентное бактерионосительство),

• заболевания, связанные с нарушением нормальной микрофлоры (дисбактериозы),

• заболевания, вызванные патогенными грибами (фарингомикоз, кандидоз, микроспория и др.).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Таблетки принимают внутрь после приема пищи.

Взрослым обычно назначают по 2 (0,01 г) таблетки 3-4 раза в день ( при необходимо-сти суточная доза может быть повышена до 9 таблеток).

Детям 10-15 лет назначают 1-2 (0,005-0,01г) таблетки 3 раза в день ( максимальная суточная доза – до 6 таблеток).

Детям 5-10 лет –по 1 таблетке (0,005 г) 3-4 раза в день ( максимальная суточная доза – до 4 таблеток).

Детям 3-5 лет – по 1 таблетке (0,005 г) 2-3 раза в день.

Продолжительность курса лечения зависит от нозологической формы и тяжести забо-левания и составляет, в среднем:

- при острых кишечных инфекциях (дизентерия, сальмонеллез, пищевые токсикоин-фекции) – 5-7 дней ( при необходимости до 10 дней);

- при дисбактериозах – до 10-14 дней;

- при бактерионосительстве (бактериовыделении) – 7-14 дней;

- при фарингомикозе и кандидозе – до 14 дней;

- при микроспории 4-5 недель.

- Проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

ЛИТЕРАТУРА

1. Адгина В.В. Химиотерапевтическое изучение Сангвиритрина при некоторых экспе-риментальных микозах./ Дисс.канд. биол. наук.- М.-1974.

2. Барер Г.М., Лемецкая Т.И. Сангвиритрин в лечении некоторых заболеваний слизистой оболочки полости рта. / Тез. докл. VII Рос. Нац.конгр. “Человек и лекарство”.- М.- 2000.- 368.

3. Быков В.А., Вичканова С.А., Глызин В.И.. Климахин Г.И. Эффективность применения и перспектива разработок лекарственных препаратов на основе Сангвиритрина //III Рос. Нац. Конгр. «Человек и лекарство». - Тез. докл.- М.- 1996. - с.12.

4. Вичканова С.А. Изыскание новых химиотерапевтических средств из высших растений // Herba pol. – 1970.- 16.-3.-c. 301-308.

5. Вичканова С.А. Перспективы поисков новых химиотерапевтических препаратов из высших растений // Материалы Всесоюз. научн. конф. по фармакол. и клин. изучению лекарственных препаратов из растений.- М.- 1972.-с.194-203.

6. Вичканова С.А. Итоги и перспективы работ Всесоюзного научно-исследовательского института лекарственных растений по изысканию новых химиотерапевтических свойств растительного происхождения. //Фитонциды.- Киев.- 1975.- с. 89-93

7. Вичканова С.А. Перспективы поиска микробных ингибиторов среди природных ве-ществ из высших растений. //Сб. науч. трудов ВИЛР «Состояние и перспективы ис-следований биологически активных веществ из растений и создание на их основе но-вых лекарственных препаратов».- М.-1983.- с.107-118.

8. Вичканова С.А. Сангвиритрин – антимикробный препарат из растений рода Macleaja. В кн.: «Разработка и внедрение новых методов и средств традиционной медицины» Киселева Т.Л. и др. –М.: Научн.-практ. Центр традиц. Мед. и гомеопатии МЗ РФ, 2001.-370с. (Серия «Научные труды»; т.2), с.103-106.

9. Вичканова С.А., Адгина В.В. Антифунгальные свойства Сангвинарина. //Антибиотики.-1971.- №7.-с. 609-612.

10. Вичканова С.А., Габриэлян Н.И., Чубарова А.В., Крутикова Н.М. Применение Санви-ритрина для профилактики раневой инфекции у кардиохирургических больных. / Тез. докл. VIII Рос. Нац. Конгр. «Человек и лекарство».- М.- 2001.-с.221.

11. Вичканова С.А., Колхир В.К., Крутикова Н.М., Адгина В.В., Фатеева Т.В., Сокольская Т.А. «Сангвиритрин – представитель нового поколения препаратов антимикробного действия»./ В кн.: Труды ВИЛАР «Химия, Технология, медицина».- М.- 2000.- с.300-309.

12. Вичканова С.А., Крутикова Н.М., Погорельская Л.В., Габриэллян Н.И., Хамаганова И.В., Пекли Ф.Ф., Курохтина И.С., Зверева И.А. «Сангвиритрин при лечении и профи-лактике инфекционно-воспалительных заболеваний». Тезисы V Всероссийского На-ционального Конгресса «Человек и лекарство». М., 1998, с.353.

13. Вичканова С.А., Ростоцкий Б.К. с соавт. «Лекарственное средство». А.с. №230387 – (СССР) – Изобретения.-1968.- №34.

14. Вичканова С.А., Рубинчик М.А., Федорченко Т.С. Антимикробные препараты расти-тельного происхождения. //Фитонциды в народном хозяйстве.- Киев.- 1964.- с.228-231.

15. Вичканова С.А., Толкачев О.Н., Мартынова Р.Г., Арзамасцев Е.В. Сангвиритрин – но-вый лекарственный растительный препарат антимикробного действия. // Химико-фармацевтический журнал.- 1982.- Т.16 (12).- с. 107-112.

16. Вичканова С.А., Фатеева Т.В., Пономарева Л.П., Прилепская В.Н., Габриэлян Н.И., Чубарова А.В. Опыт применения растительного антимикробного препарата «Сангви-ритрин» у новорожденных, детей раннего возраста, беременных женщин, а также в кардиохирургии. //Материалы первого международного научного конгресса «Тради-ционная медицина и питание: теоретические и практические аспекты».- М.- 26-29 июля 1994.- с.146.

17. Зайцев Г.П. Применение Сангвинарина у больных с гнойными ранами и трофически-ми язвами. /Лекарственные растения.- Т. 14. // Фармакология и химиотерапия.- М.- Колос.- 1971.- с. 261-262.

18. Кунельская В.Я. О применении Сангвинарина при грибковых заболеваниях уха. // Ж. Ушных, носовых и горловых болезней.- 1969.- 5.- с. 101-103.

19. Кунельская В.Я. Применение препарата сангвинарина при лечении хронических сред-них и наружных отитов. /Лекарственные растения.- Т. 14. // Фармакология и химиоте-рапия.- М.- Колос.- 1971. – с. 266-269.

20. Погорельская Л.В., Вичканова С.А., Бунов С.В. Сангвиритрин – как альтернативный препарат для лечения острых кишечных инфекций. Сборник материалов конгресса «Традиционная медицина – 2000», г. Элиста, - М.,2000,с.175-176.

21. Соколов С.Я. Фитотерапия и фитофармакология. Рук-во для врачей. МИФ М. 2000.

22. Скрипкин Ю.К., Ведрова И.Н., Сомов Б.А. и соавт. Применение Сангвинарина при кожных заболеваниях, осложненных кандидозом. / Материалы Всесоюз. научн. конф. по фармакол. и клинич. изучению лекарственных препаратов из растений. М. –1972.- 207.

23. Государственный реестр лекарственных средств, 2008., т.1, с. 434.